Pedicetamol® – Dla niemowląt od 0 miesięcy i dzieci

pedicetamol_tlo_home_new

INFORMACJE O PRODUKCIE PEDICETAMOL®

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: PEDICETAMOL, 100 mg/ml, roztwór doustny. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg paracetamolu. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Roztwór doustny. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. DAWKOWANIE: Preparat Pedicetamol 100 mg/ml roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany do informacji. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny. Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji: do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 ml (60 mg), co odpowiada 15 kroplom. Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (100 mg), co odpowiada 25 kroplom. Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (120 mg), co odpowiada 30 kroplom. Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (160 mg), co odpowiada 40 kroplom. Do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (200 mg). Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (280 mg). Do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (360 mg). Do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (480 mg). Dawka może być powtarzana co 6 godzin. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 – 4 godzin, preparat może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc. U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka). U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza. Maksymalna zalecana dawka: Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Częstość podawania: Systematyczne podawanie leku pozwala uniknąć bólu oraz wahań temperatury. U dzieci, podawanie leku powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 godzin, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż 4 godziny. Niewydolność nerek: W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami leku, która powinna wynosić 8 godzin. Sposób podania: Podanie doustne. U dzieci poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem zakraplacza dołączonego do opakowania 30 ml. U dzieci powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 60 ml. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra niewydolność wątroby. Wirusowe zapalenie wątroby. Ciężka niedokrwistość hemolityczna. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Ostrzeżenia. Podawanie dawek większych niż zalecane pociąga za sobą poważne ryzyko uszkodzenia wątroby. Odtrutka powinna zostać podana tak szybko, jak to możliwe. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania: należy zawsze sprawdzić czy paracetamol nie jest składnikiem innych leków, podawanych w tym samym czasie; należy przestrzegać zalecanych dawek. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. na dobę u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg i 3 g na dobę dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała 41 do 50 kg. Środki ostrożności dotyczące stosowania. Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku: przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego), masy ciała < 50 kg, niewydolności wątroby, przewlekłej choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny  ≤ 30 ml/min.), zaburzenia czynności nerek, ciężkiej niewydolności serca, chorób płuc, niedokrwistości, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, odwodnienia. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc.  na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów. W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub dłużej niż 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób. Ważne informacje dotyczące niektórych składników preparatu Pedicetamol 100 mg/ml roztwór doustny: Produkt leczniczy może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (karmoizynę). Preparat może wywoływać  astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniejsze niż 100 mg na dawkę (0,0012 ml/ml). DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, objawy niepożądane pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko. Objawy te zostały opisane poniżej: Częstotliwości występowania zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: Hipoglikemia. Zaburzenia serca: Rzadko: Niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: Ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: Ogólne złe samopoczucie. Bardzo rzadko: Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Sequoia sp. z o.o., ul. Ostródzka 74 N, Warszawa
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 16525

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcejrozumiem
newsletter_baner_SQ