Priorytetem wszystkich rodziców jest zdrowie i dobre samopoczucie ich pociech. Najmłodsze dzieci są najbardziej podatne na przeziębienia i stany zapalne objawiające się gorączką. Stan podgorączkowy i gorączka u dzieci mogą mieć wiele przyczyn i nie wszystkie z nich oznaczają zagrożenie zdrowia dziecka, dlatego warto uważnie obserwować pociechę, aby jak najszybciej zareagować. Do tej pory leki przeciwgorączkowe dla dzieci stosowane podczas gorączki u najmłodszych dzieci i niemowląt, takie jak czopki, były trudne w dawkowaniu i niewygodne w aplikacji. Pedicetamol jest prostą w zastosowaniu i dawkowaniu alternatywą. Dzięki płynnej postaci lek wchłania się szybko i już po godzinie zwalcza gorączkę. Zawarty w Pedicetamolu paracetamol jest bezpieczny dla niemowląt od 0 miesięcy i jest wydalany z organizmu w formie nietoksycznych związków, a poręczna miarka ułatwia dobranie i podanie odpowiedniej dawki leku. Gorączka u dzieci i niemowląt dzięki Pedicetamolowi jest zwalczana szybko i skutecznie, a co najważniejsze bezpiecznie.

Pedicetamol® – Dla niemowląt od 0 miesięcy i dzieci

pedicetamol na gorączkę dla dzieci

INFORMACJE O PRODUKCIE PEDICETAMOL®

Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana: Pedicetamol, 100 mg/ml, rozwtór doustny. Skład  jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego: 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Azorubina (karmoizyna) (E122)  0,050 mg/ml, Etanol  0,0012 ml/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Charaktetystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania: Produkt leczniczy Pedicetamol jest przeznaczony do leczenia objawowego gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Pedicetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany do informacji. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny. Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji: Do 4 kg (0 do 3 miesięcy):  0,6 ml (60 mg), co odpowiada 15 kroplom. Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (100 mg), co odpowiada 25 kroplom. Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (120 mg), co odpowiada 30 kroplom. Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (160 mg), co odpowiada 40 kroplom. Do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (200 mg). Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (280 mg). Do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (360 mg). Do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (480 mg). Dawka może być powtarzana co 6 godzin. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 – 4 godzin, produkt leczniczy może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc. U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka). U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza. Maksymalna zalecana dawka: Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Patrz punkt 4.4 ChPL. Częstość podawania: Systematyczne podawanie produktu leczniczego pozwala uniknąć bólu lub wahań temperatury. U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 godzin, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż 4 godziny. Niewydolność nerek: W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić 8 godzin. Niewydolność wątroby: W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4 ChPL). Sposób podawania: Podanie doustne. U dzieci poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem zakraplacza dołączonego do opakowania 30 ml. U dzieci powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 60 ml. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrzeżenia: W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz punkt 4.9 ChPL). Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. na dobę u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg i 3 g na dobę dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała 41 do 50 kg (patrz punkt 4.9 ChPL). Środki ostrożności dotyczące stosowania: Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku: przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego), masy ciała < 50 kg, lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta), ciężkiej niewydolności wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh), ostrej niewydolności wątroby, równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby, przewlekłej choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min, patrz punkt 4.2 ChPL), zaburzenia czynności nerek, ciężkiej niewydolności serca, chorób płuc, niedokrwistości, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, odwodnienia. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów.
W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub dłużej niż 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób. Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Pedicetamol. Produkt leczniczy może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (karmoizynę). Produkt może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniejsze niż 100 mg na dawkę (0,0012 ml/ml). Działania niepożądane: Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, objawy niepożądane pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko. Objawy te zostały opisane poniżej: Częstotliwości występowania zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, do <1/10), niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000) i bardzo rzadko (<1/10,000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu: Bardzo rzadko: Hipoglikemia. Zaburzenia serca: Rzadko: Niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: Poważne zaburzenia skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: Ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek (patrz punkt 4.4 ChPL). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: Ogólne złe samopoczucie. Bardzo rzadko: Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl 
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Sequoia sp. z o.o., ul. Ostródzka 74 N, 03-289 Warszawa, Polska.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NAZWA ORGANU, KTÓRY JE WYDAŁ: 16525 wydane decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych  i Produktów Biobójczych.
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
Data ostatniej aktualizacji ChPL: 13 kwietnia 2016 r.

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcejrozumiem
newsletter_baner_SQ